WASHINGTON – Regulator AS pada hari Jumat bergerak untuk membuka suntikan penguat COVID-19 untuk semua orang dewasa, memperluas kampanye pemerintah untuk menopang perlindungan dan mengatasi meningkatnya kasus virus corona yang dapat memburuk dengan liburan.
Pfizer dan Moderna mengumumkan keputusan Food and Drug Administration setelah setidaknya 10 negara bagian sudah mulai menawarkan booster untuk semua orang dewasa. Tindakan terbaru dimaksudkan untuk menyederhanakan apa yang sampai sekarang menjadi daftar membingungkan tentang siapa yang memenuhi syarat dengan mengizinkan siapa pun yang berusia 18 tahun atau lebih untuk memilih salah satu booster perusahaan enam bulan setelah dosis terakhir mereka – terlepas dari vaksin mana yang mereka miliki terlebih dahulu.
Tapi ada satu langkah lagi: Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit harus setuju untuk memperluas booster Pfizer dan Moderna bahkan untuk orang dewasa muda yang sehat. Penasihat ilmiahnya dijadwalkan untuk berdebat Jumat nanti.
Jika CDC setuju, puluhan juta lebih orang Amerika dapat memiliki tiga dosis perlindungan menjelang tahun baru. Siapa pun yang mendapat vaksin Johnson & Johnson satu dosis sudah bisa mendapatkan booster.
Ketiga vaksin COVID-19 yang digunakan di AS menawarkan perlindungan yang kuat terhadap penyakit parah termasuk rawat inap dan kematian tanpa booster, tetapi perlindungan terhadap infeksi dapat berkurang seiring waktu. Sebelumnya, pemerintah telah menghapus booster vaksin Pfizer dan BioNTech, serta vaksin Moderna serupa, hanya untuk kelompok rentan termasuk orang Amerika yang lebih tua dan orang dengan masalah kesehatan kronis.
Tapi Pfizer minggu lalu meminta FDA untuk memperluas keputusan itu ke semua orang, mengutip data baru dari studi 10.000 orang. Pada akhirnya, FDA memutuskan ada cukup bukti, dari penelitian dan penggunaan booster di dunia nyata, untuk mendukung ekspansi baik untuk Pfizer maupun Moderna.
“Menyederhanakan kriteria kelayakan dan membuat dosis booster tersedia untuk semua individu berusia 18 tahun ke atas juga akan membantu menghilangkan kebingungan tentang siapa yang dapat menerima dosis booster dan memastikan dosis booster tersedia untuk semua orang yang mungkin membutuhkannya,” kepala vaksin FDA Dr. kata Peter Marks.
Langkah untuk memperluas terjadi ketika kasus COVID-19 baru terus meningkat selama dua minggu terakhir, terutama di negara bagian di mana cuaca yang lebih dingin membuat orang berada di dalam ruangan.
Dipicu oleh tren yang mengkhawatirkan itu, beberapa negara bagian tidak menunggu pejabat federal untuk bertindak. Utah dan Massachusetts adalah negara bagian terbaru yang mengumumkan dalam seminggu terakhir bahwa mereka membuka booster untuk semua orang dewasa.
Penguat untuk semua orang adalah tujuan awal pemerintahan Biden. Tetapi pada bulan September, sebuah panel penasihat FDA memberikan suara sangat menentang gagasan itu berdasarkan efektivitas vaksin yang berkelanjutan di sebagian besar kelompok umur. Sebaliknya mereka mendukung dosis Pfizer ekstra hanya untuk yang paling rentan.
Bulan lalu, didukung oleh panel penasehatnya, FDA membersihkan booster Moderna – menggunakan setengah dosis yang diterima orang dengan dua suntikan pertama – untuk kelompok rentan yang sama.
Tetapi ada beberapa frustrasi di dalam Gedung Putih dan di antara sekutu presiden bahwa proses regulasi yang panjang dan publik berkontribusi pada informasi yang salah dan kebingungan di sekitar pendorong dan berpotensi berarti negara tidak akan terlindungi secara optimal menjelang musim liburan.
Pejabat administrasi, termasuk Dr. Anthony Fauci, terus membuat kasus untuk menggunakan booster lebih luas, mencatat bahwa infeksi yang lebih ringan pada orang yang lebih muda dapat menyebabkan “COVID panjang” dan komplikasi lainnya.
“Saya tidak tahu vaksin lain di mana kami hanya khawatir membuat orang keluar dari rumah sakit,” kata Fauci pada briefing Rabu.
Tetapi pemerintah telah berjanji bahwa pada akhirnya keputusan akan jatuh ke tangan para ilmuwan. Kali ini, FDA tidak berkonsultasi dengan penasihatnya, mengatakan masalah ilmiah seputar booster Pfizer dan Moderna “tidak mengajukan pertanyaan yang akan mendapat manfaat dari diskusi tambahan.”
Regulator menyimpulkan manfaat keseluruhan dari perlindungan tambahan lebih besar daripada risiko efek samping langka dari vaksin Moderna atau Pfizer, seperti jenis peradangan jantung yang sebagian besar terlihat pada pria muda.
Pfizer dan mitranya di Jerman, BioNTech, berpendapat bahwa booster yang lebih luas dapat membantu mengurangi infeksi pada periode kritis.
“Kami sama sekali tidak memiliki peluang dalam situasi saat ini untuk mengendalikan pandemi tanpa memberikan dorongan kepada semua orang,” kata CEO BioNTech Ugur Sahin kepada wartawan saat berkunjung ke Washington pekan lalu.
Perusahaan mempelajari 10.000 orang dewasa dari segala usia dan menemukan bahwa booster memulihkan perlindungan terhadap infeksi simtomatik menjadi sekitar 95% bahkan ketika varian delta ekstra-menular melonjak. Terlalu dini untuk mengetahui apakah perlindungan tingkat tinggi itu akan bertahan lebih lama setelah tembakan ketiga daripada setelah yang kedua, sesuatu yang Sahin katakan akan dilacak dengan hati-hati oleh perusahaan.
Mendukung bukti itu, Inggris merilis data dunia nyata yang menunjukkan lompatan yang sama dalam perlindungan setelah mulai menawarkan booster kepada orang dewasa paruh baya dan lebih tua. Israel telah memuji pendorong yang tersebar luas karena membantu mengalahkan gelombang lain virus di negara itu.
Lebih dari 195 juta orang Amerika telah divaksinasi lengkap, yang didefinisikan telah menerima dua dosis vaksin Pfizer atau Moderna atau vaksin Johnson & Johnson dosis tunggal. Lebih dari 30 juta sudah menerima booster.
Sebelum perluasan, orang yang menerima vaksinasi Pfizer atau Moderna memenuhi syarat untuk mendapatkan dosis ketiga jika mereka berusia lanjut atau berisiko tinggi COVID-19 karena masalah kesehatan atau pekerjaan atau kondisi kehidupan mereka. Karena satu suntikan J&J belum terbukti seefektif pesaing dua dosisnya, penerima J&J mana pun bisa mendapatkan booster setidaknya dua bulan kemudian.
Tetapi orang-orang yang tidak memenuhi kriteria dapat memperoleh suntikan tambahan karena banyak situs vaksin tidak memeriksa kualifikasi.
FDA sebelumnya memutuskan bahwa orang yang mendapatkan booster dapat menerima merek yang berbeda dari vaksin yang mereka terima pada awalnya.
Beberapa ahli khawatir bahwa semua perhatian pada booster dapat membahayakan upaya untuk menjangkau 60 juta orang Amerika yang memenuhi syarat untuk vaksinasi tetapi belum mendapatkan suntikan. Ada juga kekhawatiran yang berkembang bahwa negara-negara kaya menawarkan booster secara luas ketika negara-negara miskin belum dapat memvaksinasi lebih dari sebagian kecil dari populasi mereka.
“Dalam hal prioritas No. 1 untuk mengurangi penularan di negara ini dan di seluruh dunia, ini tetap membuat orang mendapatkan seri vaksin pertama mereka,” kata Dr. David Dowdy dari Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg.
——
Penulis Associated Press Zeke Miller berkontribusi.
Posted By : hk hari ini