Otsuka Pharmaceutical, Co. Ltd. (Otsuka) dan Lundbeck LLC (Lundbeck) mengumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Obat Baru tambahan (sNDA) dari REXULTI® (brexpiprazole) untuk digunakan dalam pengobatan agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer.
Persetujuan tersebut menjadikan REXULTI sebagai pengobatan farmakologis pertama dan satu-satunya yang disetujui di AS untuk agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer.
Agitasi adalah gejala neuropsikiatri umum pada demensia Alzheimer dan salah satu aspek yang paling kompleks dan membuat stres dalam merawat orang yang hidup dengan kondisi tersebut. Dilaporkan pada sekitar setengah dari orang dengan demensia Alzheimer dan dikaitkan dengan penempatan panti jompo sebelumnya.1,2 REXULTI tidak diindikasikan sebagai pengobatan yang diperlukan (“prn”) untuk agitasi yang berhubungan dengan demensia akibat penyakit Alzheimer.
Makoto Inoue, presiden dan direktur perwakilan Otsuka, berkomentar, “Hari ini menandai tonggak sejarah penting bagi pasien, perawat, dan keluarga dalam menavigasi kompleksitas agitasi yang terkait dengan demensia karena penyakit Alzheimer. Otsuka Pharmaceutical akan melanjutkan upayanya untuk melibatkan dan memberikan pilihan bagi mereka yang terkena dampak dari kondisi yang menghancurkan ini.”
Deborah Dunsire, CEO dan presiden, Lundbeck, berkata, “Persetujuan ini merupakan bukti komitmen kami dan dukungan tak tergoyahkan dari pasien dan pengasuh untuk mengurangi gejala agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer. Kami berharap dapat menawarkan opsi pengobatan pertama yang disetujui FDA ini untuk mengatasi kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi bagi pasien ini. Kami berterima kasih kepada pasien dan perawat yang berpartisipasi dalam uji coba penting ini.”
FDA sebelumnya memberikan tinjauan prioritas untuk sNDA, sebutan untuk aplikasi obat yang menunjukkan peningkatan signifikan dalam keamanan dan/atau efektivitas pengobatan, diagnosis, atau pencegahan kondisi medis yang serius.
Pengajuan ini didasarkan pada dua fase 3, 12 minggu, acak, double-blind, studi dosis tetap terkontrol plasebo yang mengevaluasi frekuensi gejala agitasi pada pasien dengan demensia akibat penyakit Alzheimer berdasarkan pada Inventarisasi Agitasi Cohen-Mansfield ( CMAI) skor total. Titik akhir primer adalah perubahan frekuensi gejala agitasi (skor total CMAI) dari baseline pada Minggu ke-12 pada kedua studi. Pasien Brexpiprazole dengan agitasi yang terkait dengan demensia karena penyakit Alzheimer mencapai penurunan 31% lebih besar dari baseline dalam frekuensi gejala agitasi vs. plasebo.
Secara keseluruhan, data menunjukkan brexpiprazole dapat ditoleransi dengan baik dengan insiden penghentian yang rendah, dan dengan profil keamanan yang konsisten dengan profil keamanan brexpiprazole yang diketahui pada indikasi lain. 3
Tentang Agitasi Terkait dengan Demensia Akibat Penyakit Alzheimer
Agitasi yang terkait dengan demensia akibat penyakit Alzheimer adalah gejala neuropsikiatri umum yang dilaporkan pada sekitar setengah dari semua pasien demensia Alzheimer. Kondisi ini berdampak besar pada kualitas hidup pasien, anggota keluarga, dan pengasuh.
Agitasi yang terkait dengan demensia mencakup sekelompok besar perilaku yang terjadi pada pasien penyakit Alzheimer, seperti mondar-mandir, memberi isyarat, kata-kata kotor, berteriak, mendorong, dan memukul.5Gejala agitasi juga merupakan prediktor konsisten masuk panti jompo pada pasien dengan demensia, termasuk dengan penyakit Alzheimer.
Tentang Brexpiprazole
Brexpiprazole disetujui di AS pada tahun 2015, sebagai terapi tambahan untuk antidepresan pada orang dewasa dengan gangguan depresi mayor (MDD) dan sebagai pengobatan untuk skizofrenia pada orang dewasa. Brexpiprazole juga disetujui oleh Health Canada untuk skizofrenia dan pengobatan tambahan MDD masing-masing pada tahun 2017 dan 2019. Itu disetujui oleh Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan di Jepang dan oleh European Medicines Agency (EMA) pada tahun 2018 untuk pengobatan skizofrenia.
Brexpiprazole ditemukan oleh Otsuka dan dikembangkan bersama oleh Otsuka dan Lundbeck. Mekanisme kerja brexpiprazole tidak diketahui, namun kemanjuran brexpiprazole dapat dimediasi melalui kombinasi aktivitas agonis parsial pada reseptor serotonin 5-HT1A dan dopamin D2, dan aktivitas antagonis pada reseptor serotonin 5-HT2A.
INFORMASI LEBIH LANJUT:
REXULTI adalah obat resep yang digunakan:
- bersama dengan obat antidepresan untuk mengobati gangguan depresi mayor (MDD) pada orang dewasa
- untuk mengobati skizofrenia pada orang dewasa dan anak-anak usia 13 tahun ke atas
- untuk mengobati agitasi yang mungkin terjadi dengan demensia akibat penyakit Alzheimer
REXULTI tidak boleh digunakan sebagai pengobatan “sesuai kebutuhan” untuk agitasi yang mungkin terjadi dengan demensia akibat penyakit Alzheimer.
SUMBER:
Farmasi Otsuka
Bagi member yang idamkan merasakan keseruan dalam bermain toto sgp pada selagi ini. Maka udah sangat mudah, karena saat ini member memadai punya ponsel pintar yang nantinya di manfaatkan di dalam melacak web bola jatuh singapura terpercaya yang tersedia di internet google. Nah bersama dengan miliki ponsel pintar, kini member bisa bersama dengan ringan belanja angka taruhan secara gampang dimana dan kapan saj