FDA menyetujui obat pengobatan opioid pertama

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Rabu menyetujui penjualan nalokson versi terkemuka tanpa resep, menetapkan obat pembalikan overdosis untuk menjadi obat perawatan opioid pertama yang dijual bebas.

Ini adalah langkah yang telah lama dicari oleh beberapa advokat sebagai cara untuk meningkatkan akses ke obat penyelamat jiwa, meskipun dampak pastinya tidak akan segera jelas.

Berikut adalah melihat isu-isu yang terlibat.

APA ITU NARCAN?

Semprotan hidung yang disetujui dari Gaithersburg, Emergent BioSolutions yang berbasis di Maryland adalah bentuk nalokson yang paling terkenal.

Ini dapat membalikkan overdosis opioid, termasuk obat jalanan seperti heroin dan fentanil dan versi resep termasuk oxycodone.

Membuat nalokson tersedia lebih luas dipandang sebagai strategi kunci untuk mengendalikan krisis overdosis nasional, yang telah dikaitkan dengan lebih dari 100.000 kematian AS per tahun. Sebagian besar kematian tersebut terkait dengan opioid, terutama versi sintetik yang kuat seperti fentanyl yang dapat membutuhkan beberapa dosis nalokson untuk dibalik.

Obat tersebut telah didistribusikan ke polisi dan responden pertama lainnya secara nasional.

Para advokat percaya bahwa penting untuk memberikan nalokson kepada orang-orang yang kemungkinan besar mengalami overdosis, termasuk orang yang menggunakan narkoba dan kerabat mereka.

Keputusan tersebut “mewakili pendekatan yang tegas, praktis dan manusiawi untuk membantu orang dan meratakan kurva kematian akibat overdosis,” kata Chuck Ingoglia dari Dewan Nasional untuk Kesejahteraan Mental, dalam sebuah pernyataan.

APA ARTINYA PERSETUJUAN FDA?

Narcan akan tersedia tanpa resep pada akhir musim panas, kata perusahaan itu.

Merek nalokson dan bentuk suntik lainnya belum akan tersedia tanpa resep, tetapi mungkin akan segera tersedia.

Beberapa produsen nalokson generik yang dibuat mirip dengan Narcan sekarang akan diminta untuk mengajukan aplikasi untuk mengganti obat mereka tanpa resep sebagai bagian dari persyaratan FDA.

Harm Reduction Therapeutics Inc. nirlaba, yang didanai oleh pembuat OxyContin, Purdue Pharma, telah mengajukan permohonan kepada FDA untuk mendistribusikan versi nalokson semprotnya tanpa resep.

BAGAIMANA NALOXONE DIDISTRIBUSIKAN SEKARANG?

Bahkan sebelum tindakan FDA, apotek dapat menjual nalokson tanpa resep karena pejabat di setiap negara bagian mengizinkannya.

Tetapi tidak semua apotek menyediakannya. Dan pembeli harus membayar obatnya – baik dengan pembayaran bersama asuransi atau dengan harga eceran penuh. Biayanya bervariasi, tetapi dua dosis Narcan biasanya berharga sekitar US$50.

Narkoba juga didistribusikan oleh organisasi masyarakat yang melayani pengguna narkoba, meskipun tidak mudah diakses oleh semua orang yang membutuhkan.

Emergent belum mengumumkan harganya dan belum jelas apakah perusahaan asuransi akan terus menanggungnya sebagai obat resep jika tersedia tanpa resep.

Komisaris FDA Robert Califf dalam sebuah pernyataan mendorong Emergent untuk membuat obat tersebut tersedia “dengan harga yang terjangkau.”

APAKAH MEMBUAT NALOXONE OVER-THE-COUNTER MENINGKATKAN AKSES?

Ini membuka jalan bagi Narcan untuk tersedia di tempat-tempat tanpa apotek – toko serba ada, supermarket, dan pengecer online, misalnya.

Jose Benitez, pejabat eksekutif utama di Prevention Point Philadelphia, sebuah organisasi yang mencoba mengurangi risiko bagi orang yang menggunakan narkoba dengan layanan termasuk membagikan nalokson gratis, mengatakan itu dapat banyak membantu orang yang tidak mencari layanan – atau yang tinggal di tempat-tempat di mana mereka tidak tersedia.

Sekarang, katanya, beberapa orang khawatir mendapatkan nalokson di apotek karena perusahaan asuransi mereka akan tahu bahwa mereka mendapatkannya.

“Meletakkannya di rak akan memungkinkan orang untuk mengambilnya, tidak memiliki stigma yang melekat padanya,” katanya.

Tapi masih harus dilihat berapa banyak toko yang akan membawanya dan berapa harganya. Pusat Layanan Medicare dan Medicaid AS, yang sekarang menanggung nalokson resep untuk orang-orang dalam program asuransi pemerintah, mengatakan bahwa cakupan nalokson yang dijual bebas akan tergantung pada program asuransi. Pusat-pusat tersebut belum memberikan panduan resmi.

Maya Doe-Simkins, salah satu direktur Remedy Alliance/For The People, yang diluncurkan tahun lalu untuk menyediakan nalokson berbiaya rendah – dan terkadang gratis – kepada organisasi masyarakat, mengatakan kelompoknya akan terus mendistribusikan nalokson suntik.

BAGAIMANA ORANG BELAJAR MENGGUNAKAN NARCAN?

Muncul harus melakukan studi memeriksa apakah orang terlatih bisa mengikuti petunjuk untuk menggunakan Narcan.

Bulan lalu, panel ahli FDA memberikan suara untuk membuat obat tersebut tersedia tanpa resep, meskipun banyak kesalahan dalam menggunakan perangkat yang dilaporkan dalam studi perusahaan. FDA menyarankan Emergent membuat beberapa perubahan pada bagaimana petunjuk akan ditampilkan pada kemasan dan mengatakan perangkat tersebut dapat digunakan dengan aman “tanpa pengawasan” dari petugas kesehatan.

Keith Humphreys, seorang ahli kecanduan dari Universitas Stanford, mengatakan salah satu keuntungan dari keterlibatan apoteker saat ini dalam mengeluarkan obat adalah mereka dapat menunjukkan kepada pembeli cara menggunakannya. Satu hal penting yang perlu diingatkan orang: Panggil ambulans untuk orang yang menerima nalokson setelah diberikan.

Dia juga mengatakan ada kekhawatiran bahwa jika obat tersebut tidak menguntungkan sebagai opsi yang dijual bebas, pembuat obat dapat berhenti memproduksinya.

Penulis AP Health Matthew Perrone berkontribusi pada cerita ini