‘Kejadian buruk’ vaksin Pfizer COVID-19: Apa yang kami ketahui
HEalth

‘Kejadian buruk’ vaksin Pfizer COVID-19: Apa yang kami ketahui

Sebuah dokumen yang beredar di media sosial dan di tempat lain dikutip sebagai senjata api untuk menunjukkan bahwa Pfizer tahu bahwa vaksin COVID-19-nya menyebabkan lebih banyak “peristiwa buruk” daripada yang dinyatakan sebelumnya, sebuah klaim yang menurut beberapa ahli membutuhkan tampilan yang lebih bernuansa.

Dirilis oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS sebagai bagian dari perintah pengadilan AS baru-baru ini, laporan data pasca-pemasaran 38 halaman berusia satu tahun dari Pfizer menyertakan lampiran yang mencantumkan ratusan laporan efek samping dari vaksin COVID-19-nya , yang semuanya didefinisikan sebagai “kepentingan khusus”.

Apakah data sedang, atau dapat, ditafsirkan secara akurat adalah poin yang oleh beberapa ahli ditandai sebagai masalah dengan dokumen, terutama mengingat jumlah data dunia nyata yang dikumpulkan sejak saat itu.

Para ahli mengatakan tidak setiap kejadian buruk yang dikutip dalam laporan tersebut dapat dikaitkan dengan vaksin, sementara yang lain konsisten dengan efek samping vaksin yang diketahui.

CTVNews.ca berbicara dengan dua spesialis penyakit menular tentang laporan tersebut untuk lebih memahami apa yang ditunjukkan dan tidak ditunjukkan oleh data.

KEJADIAN BAHAYA

Dokumen itu sendiri merupakan akumulasi dari laporan efek samping pasca-otorisasi dari 1 Desember 2020 hingga Februari 2021, yang diambil dari AS dan negara lain, yang totalnya ada 42.086 kasus.

Kejadian tidak diharapkan didefinisikan sebagai “setiap kejadian medis yang tidak diinginkan yang mengikuti imunisasi,” termasuk tanda yang tidak diinginkan atau tidak diinginkan seperti ruam kulit, temuan laboratorium yang abnormal, gejala atau penyakit.

Dale Kalina, seorang dokter penyakit menular di Rumah Sakit Joseph Brant di Burlington, Ontario, mengatakan kepada CTVNews.ca dalam wawancara Zoom pada hari Selasa bahwa Pfizer diwajibkan untuk melaporkan setiap efek samping.

Namun, hanya karena seseorang melaporkan kejadian yang tidak diinginkan tidak berarti itu disebabkan oleh vaksin itu sendiri.

Seperti yang dinyatakan dalam dokumen, laporan efek samping tidak selalu berarti bahwa itu disebabkan oleh obat yang bersangkutan, tetapi dapat disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya atau faktor lainnya.

Selama uji coba vaksin Pfizer untuk mereka yang berusia antara lima dan 11 tahun, Kalina mengatakan satu peserta menelan satu sen, yang dilaporkan sebagai efek samping.

“Dan saya pikir kita semua bisa sepakat bahwa menelan satu sen tidak terkait dengan vaksin itu sendiri,” katanya.

“Tapi tentu saja, ini menyoroti fakta bahwa itu perlu dilaporkan dan itulah yang kami lihat, dan itulah jenis data yang kami dapatkan.”

Selama uji coba vaksin Modern, seorang peserta berusia 72 tahun dengan aritmia, yang meninggal setelah disambar petir 28 hari setelah vaksinasi, dilaporkan mengalami efek samping yang parah.

Dr. Martha Fulford, seorang profesor kedokteran di Universitas McMaster, mengatakan juga tidak jelas dalam daftar apakah efek samping itu benar-benar terkait dengan vaksin atau apakah itu kebetulan.

“Saya melihat dokumen ini dan saya pikir saya berpikir itu agak tidak dapat ditafsirkan bagi saya,” katanya kepada CTVNews.ca dalam sebuah wawancara telepon pada hari Rabu.

Salah satu kejadian yang tercantum adalah infeksi paru hantavirus, yang dapat terjadi setelah bersentuhan dengan urin, kotoran, atau air liur hewan pengerat.

“Masalah ketersediaan produk” juga merupakan peristiwa buruk lainnya dalam daftar.

“Beberapa hal itu menurut saya sangat tidak mungkin seperti melakukan sesuatu dengan vaksin,” kata Fulford.

Pelaporan efek samping, umumnya, tidak dilaporkan, kata Fulford, yang juga dicatat oleh dokumen Pfizer.

Tapi dia mengatakan tidak jelas berapa banyak kasus sebenarnya dari setiap efek samping yang dilaporkan atau jika mereka muncul pada tingkat yang lebih tinggi daripada apa yang akan Anda lihat secara kebetulan pada populasi umum.

“Kuncinya adalah apakah ada hubungan atau tidak dan orang-orang yang melaporkan sesuatu yang terjadi, kita perlu melihat berapa tingkat yang dilaporkan secara keseluruhan di seluruh populasi dalam periode waktu normal,” kata Fulford.

DENOMINATOR

Baik Kalina maupun Fulford menunjukkan kurangnya penyebut dalam dokumen tersebut, atau dalam hal ini berapa banyak orang yang menerima vaksin pada saat itu.

Menjelang akhir Februari 2021, Amerika Serikat memvaksinasi rata-rata 1,7 juta orang Amerika per hari, dengan 63 juta vaksin Modern dan Pfizer diberikan.

Melihat efek samping yang lebih umum dalam dokumen Pfizer, terlihat pada dua persen kasus atau lebih, semua adalah apa yang diharapkan setelah mendapatkan vaksin dan ketika sistem kekebalan bersemangat, yaitu sakit lengan, kelelahan ringan dan sakit kepala, Kalina mengatakan.

“Tumpukan” data yang dihasilkan sejak saat itu di seluruh dunia telah menggarisbawahi hal itu, katanya.

“Tetapi untuk melabelinya sebagai merugikan, saya pikir, agak keliru karena sebenarnya persis seperti yang Anda harapkan,” katanya.

“Anda mengharapkan reaksi itu dan meskipun itu merugikan, itu tidak menyenangkan, itu adalah apa yang Anda harapkan dari obat itu sendiri.”

Kalina mengatakan setiap saran untuk menutup-nutupi oleh Pfizer dibuat untuk “tujuan jahat.”

“Ini adalah perusahaan farmasi, mereka di sini untuk menghasilkan uang dan saya menyadari itu, tidak ada keraguan dalam pikiran saya tentang itu, tetapi produk itu bekerja,” katanya.

Sementara optimisme awal seputar penularan, misalnya, tentu saja telah berkurang karena semakin banyak orang yang divaksinasi terinfeksi varian Omicron, itu tidak menghilangkan kekuatan vaksin untuk mencegah penyakit serius, rawat inap, dan kematian, kata Fulford.

“Saya pikir sebagian besar dari kita, termasuk saya sendiri, merasa sangat yakin bahwa bagi orang-orang yang rentan yang berisiko terkena COVID, vaksin telah secara mendasar mengubah apa yang kita hadapi,” katanya.

“Kami melihat perbedaan besar dalam penerimaan rumah sakit dan kematian akibat penyakit parah pada orang yang telah divaksinasi, ini tidak diragukan lagi. Percakapan risiko-manfaat jelas berubah sangat banyak tergantung pada risiko dasar orang yang menerima vaksin, hanya saja tidak mutlak. menjawab.”

APA YANG KITA TAHU SEKARANG?

Badan Kesehatan Masyarakat Kanada mengatakan bahwa pada 25 Februari 2022, total 40.011 efek samping setelah imunisasi telah dilaporkan, dari hampir 80,8 juta dosis yang diberikan, dengan laju 0,05 persen. Sebagian besar efek samping diklasifikasikan sebagai tidak serius.

Pada saat laporan Pfizer dibuat, banyak dari mereka yang mendapatkan vaksin pada awalnya umumnya berusia lebih tua dan berpotensi rentan terhadap infeksi COVID-19.

Sejak itu, vaksin telah diberikan kepada lebih banyak, dan lebih muda, kelompok usia, memberikan bukti lebih lanjut untuk mendukung efek samping tertentu.

Seperti yang dikatakan Fulford, apa yang perlu dipantau dengan obat atau vaksin apa pun adalah apakah sinyal tertentu hadir pada tingkat yang lebih tinggi daripada yang biasanya Anda lihat.

Ini terbukti pada kasus pembekuan darah dan vaksin AstraZeneca.

Meskipun gumpalan darah dapat muncul dari duduk terlalu lama karena perjalanan dan pengendalian kelahiran tertentu, kehadiran mereka setelah menerima AstraZeneca, meski jarang, membuatnya berbeda, kata Fulford.

Situasi serupa terjadi pada miokarditis dan perikarditis, atau peradangan otot jantung dan lapisan di sekitar jantung.

Meskipun juga dianggap jarang, orang telah melaporkan kasus setelah menerima vaksin mRNA COVID-19, dengan tingkat yang lebih tinggi diamati setelah dosis kedua, di antara pria muda dan remaja, dan dengan vaksin Moderna, yang terakhir mungkin karena dosisnya lebih tinggi daripada Pfizer.

Sebuah laporan tentang efek samping dari Public Health Ontario menunjukkan bahwa tingkat miokarditis dan perikarditis pada pria 12-17 dan 18-24 setelah menerima dosis kedua masing-masing adalah 157,9 dan 199,4 per juta dosis, yang kira-kira dua hingga 13 kali lebih tinggi dibandingkan dengan yang lain. kelompok umur.

Satu studi baru-baru ini juga menunjukkan perlunya strategi individu untuk memvaksinasi remaja laki-laki, karena peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis, dan tergantung pada kesehatan dan riwayat infeksi COVID-19.

Komite Penasihat Nasional untuk Imunisasi merekomendasikan pada Desember 2021 bahwa Pfizer menjadi vaksin COVID-19 yang lebih disukai daripada Moderna untuk mereka yang berusia 12 hingga 29 tahun.

Beberapa penelitian juga telah melihat efek potensial dari vaksin COVID-19 pada siklus menstruasi wanita.

Pada akhirnya, Fulford mengatakan percakapan seputar risiko dan manfaat mendapatkan vaksin akan bervariasi tergantung pada individu.

“Ini bukan untuk mengatakan bahwa orang harus atau tidak boleh divaksinasi, itu hanya mengakui bahwa ya, kami telah melihat pada beberapa orang efek samping, dan mengakui bahwa ada efek samping bukanlah semua atau tidak sama sekali, dan kami telah membuat itu semua atau tidak sama sekali,” kata Fulford.

“Seseorang dapat mendukung vaksin sambil mengakui ini adalah risiko pada kelompok usia ini dari hasil yang merugikan ini, dan melakukan percakapan risiko-manfaat.”

Dengan file dari CTV News


Posted By : hk hari ini