Pfizer meminta pejabat AS untuk menyetujui pil COVID-19 yang menjanjikan
HEalth

Pfizer meminta pejabat AS untuk menyetujui pil COVID-19 yang menjanjikan

WASHINGTON – Pfizer mengatakan Selasa bahwa pihaknya meminta regulator AS untuk mengesahkan pil eksperimentalnya untuk COVID-19, menyiapkan panggung untuk kemungkinan peluncuran terapi yang menjanjikan dalam beberapa minggu mendatang.

Pengajuan perusahaan datang ketika infeksi baru meningkat sekali lagi, terutama didorong oleh hot spot di negara bagian di mana cuaca yang lebih dingin mendorong lebih banyak orang Amerika di dalam ruangan.

Ini adalah salah satu dari segelintir pil yang baru-baru ini terbukti secara signifikan mengurangi rawat inap dan kematian di antara orang yang terinfeksi COVID-19. Jika diizinkan oleh Food and Drug Administration, itu bisa menjadi langkah besar menuju pengelolaan pandemi dan kembali normal, menawarkan cara yang mudah dan efektif bagi pasien untuk merawat diri mereka sendiri di rumah.

“Kami bergerak secepat mungkin dalam upaya kami untuk mendapatkan pengobatan potensial ini ke tangan pasien, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA AS dalam meninjau aplikasi kami,” kata Albert Bourla, CEO Pfizer, dalam sebuah pernyataan. .

Semua perawatan resmi FDA terhadap COVID-19 memerlukan infus atau suntikan yang diberikan oleh profesional kesehatan di rumah sakit atau klinik.

Regulator FDA akan meneliti data perusahaan tentang keamanan dan efektivitas obat, yang akan dijual sebagai Paxlovid, sebelum membuat keputusan.

FDA mengadakan pertemuan publik akhir bulan ini di mana para ahli dari luar akan meneliti obat pesaing dari Merck, sebelum memberikan suara apakah akan merekomendasikan persetujuan. FDA tidak diharuskan untuk mengadakan pertemuan semacam itu dan belum diketahui apakah obat Pfizer akan menjalani tinjauan publik yang serupa.

Beberapa ahli memperkirakan berbagai terapi COVID-19 pada akhirnya akan diresepkan dalam kombinasi untuk melindungi lebih baik dari efek terburuk virus.

Beberapa pembuat obat yang lebih kecil juga diharapkan untuk meminta otorisasi untuk pil antivirus mereka sendiri dalam beberapa bulan mendatang.

Pfizer melaporkan awal bulan ini bahwa pilnya memangkas rawat inap dan kematian sebesar 89% di antara orang dewasa berisiko tinggi yang memiliki gejala awal COVID-19. Perusahaan mempelajari pilnya pada orang yang tidak divaksinasi dan menghadapi risiko terburuk dari virus karena usia atau masalah kesehatan, seperti obesitas. Jika diizinkan, FDA harus mempertimbangkan untuk menyediakan pil bagi orang yang divaksinasi yang berurusan dengan infeksi terobosan.

Untuk hasil terbaik, pasien harus mulai meminum pil dalam waktu tiga hari sejak gejala muncul, menggarisbawahi perlunya pengujian dan diagnosis yang cepat. Itu bisa menjadi tantangan jika lonjakan COVID-19 lainnya menyebabkan penundaan pengujian dan kekurangan yang terlihat pada musim dingin lalu.

Obat Pfizer adalah bagian dari keluarga obat antivirus berusia puluhan tahun yang dikenal sebagai protease inhibitor, yang merevolusi pengobatan HIV dan hepatitis C. Obat-obatan tersebut memblokir enzim kunci yang dibutuhkan virus untuk berkembang biak di dalam tubuh manusia. Itu berbeda dari pil Merck, yang menyebabkan mutasi kecil pada virus corona hingga tidak dapat mereproduksi dirinya sendiri.

Pada hari Selasa, Pfizer menandatangani kesepakatan dengan kelompok yang didukung PBB untuk memungkinkan pembuat obat generik memproduksi versi obat murah untuk digunakan di 95 negara, sebuah langkah yang dapat membuat pengobatan tersedia di lebih dari setengah populasi dunia.

AS telah menyetujui satu obat antivirus lain untuk COVID-19, remdesivir, dan mengesahkan tiga terapi antibodi yang membantu sistem kekebalan melawan virus. Tetapi mereka biasanya harus diberikan melalui infus yang memakan waktu di rumah sakit atau klinik, dan persediaan terbatas menjadi tegang oleh gelombang terakhir dari varian delta.

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.


Posted By : hk hari ini