Staples bedah: Gugatan class action menuduh cedera
Uncategorized

Staples bedah: Gugatan class action menuduh cedera

Staples bedah adalah alat penting untuk ahli bedah, sering digunakan selama operasi invasif minimal untuk menggantikan jahitan gaya lama dalam menutup sayatan.

Tetapi beberapa pasien, seperti Angelo Paolozzi, menuduh dalam gugatan class action bahwa kadang-kadang, staples ini dapat menyebabkan komplikasi lebih lanjut – risiko yang dia yakini harus diketahui lebih banyak orang.

Pria berusia 56 tahun itu mengatakan staples yang digunakan untuk menahan ususnya setelah operasi untuk divertikulitis – peradangan kantong di ususnya – gagal, memicu infeksi yang mengancam jiwa.

“Saya mulai demam,” katanya kepada CTVNews. “Saya sangat buncit, jadi semuanya memenuhi rongga saya, rongga perut saya.”

Untuk mengatasi masalah yang disebabkan oleh staples, dia harus menjalani operasi darurat. Dia mengatakan bahwa seorang dokter mengatakan kepadanya, “Jika kita tidak mengoperasi malam ini, Anda mungkin tidak berada di sini besok.”

Dia akhirnya harus menghabiskan satu bulan di rumah sakit – tetapi selamat.

“Saya marah sekaligus sedih, kesal, dan takut, karena saya tidak tahu apa yang terjadi pada saya,” katanya. “Saya di tempat tidur dengan semua tabung ini di dalam saya dan saya dipotong terbuka dan saya memiliki kantong kolostomi pada saat itu karena mereka harus memasukkannya – saya tidak mengharapkan hal seperti itu.”

Ada lebih dari 1.100 laporan ke Health Canada tentang malfungsi staples bedah internal, terkait dengan cedera, pendarahan, dan komplikasi lain yang memerlukan operasi tambahan dan bahkan kematian dalam beberapa kasus.

Tetapi Paolozzi mengatakan butuh lebih dari setahun untuk mengetahui bahwa staples bahkan menjadi penyebab infeksinya.

“Istri saya melihat semua catatan medis,” katanya. “Kami menginginkan jawaban dan di situlah kami melihat bahwa 80 persen staples terlepas, dan itulah yang menyebabkan semua hal keluar dari usus saya ke perut saya.”

Dia mengatakan orang-orang perlu lebih sadar bahwa ini bisa terjadi.

Dia telah mengajukan gugatan class action yang menuduh perangkat yang digunakan dalam operasinya tidak “mengeluarkan atau menutup dengan benar,” dan bahwa pembuatnya, Covidien, yang dimiliki oleh Medtronic, gagal memperingatkan dokter atau konsumen tentang risiko tersebut.

Dan dia bukan satu-satunya yang mengalami hal ini.

Lois Ruscheinski adalah penggugat dalam gugatan class action BC yang serupa.

Stapler bedah digunakan selama operasi perbaikan hernia pada tahun 2017. Tak lama setelah prosedurnya, tekanan darahnya turun dan jumlah darahnya rendah — menunjukkan bahwa dia mengalami pendarahan internal.

Dia dilarikan ke operasi darurat, di mana dokter menemukan bahwa garis pokok di ususnya telah terbuka dan dia mengalami pendarahan dari beberapa lokasi.

Dia harus mendapatkan tiga unit darah dan harus tinggal di rumah sakit selama beberapa hari.

“Apa pun bisa terjadi, dan ya, saya pikir saya bisa mati karena ini dan itu agak menakutkan,” katanya kepada CTV News dalam sebuah wawancara telepon dari rumahnya di Surrey, BC

Pengacara Jill McCartney mengatakan kepada CTV News bahwa dia telah melihat lebih banyak contoh orang yang menderita cedera setelah staples digunakan dalam operasi.

“Kadang-kadang ketika orang menghubungi kami, mereka menjalani operasi tambahan karena mereka harus masuk kembali setelah operasi, atau ada yang tidak beres dan harus melakukan pekerjaan perbaikan,” katanya.

Dan efeknya bisa sangat besar.

“Kami melihat orang-orang dengan rasa sakit yang signifikan, orang-orang dengan rawat inap yang signifikan dan orang-orang yang harus menjalani beberapa operasi untuk mencoba mengatasi masalah ini. Dan pada akhirnya, mereka sering dibiarkan dengan masalah rasa sakit dan jaringan parut yang berkelanjutan dan prosedur yang jauh lebih invasif daripada yang mereka perkirakan di awal.”

Ada beberapa penarikan bahan pokok bedah sukarela di Kanada dalam beberapa tahun terakhir, dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) juga melaporkan begitu banyak kasus yang melibatkan “cedera serius, [and] kematian pasien” terkait dengan malfungsi perangkat.

Dua bulan lalu, mereka mengklasifikasi ulang stapler sebagai perangkat berisiko lebih tinggi dan memerintahkan perusahaan untuk melakukan lebih banyak pengujian. Badan tersebut juga menguraikan lebih banyak rekomendasi bagi penyedia layanan kesehatan untuk mengurangi efek samping yang terkait dengan staples bedah.

Tetapi para ahli memperingatkan jutaan operasi aman dilakukan dengan staples. Dan mereka membaik sepanjang waktu.

“Sangat penting untuk mengetahui bahwa stapler bedah digunakan secara rutin setiap hari di seluruh negeri, di seluruh dunia,” Dr. David Urbach, kepala ahli bedah dan direktur medis layanan perioperatif di Women’s College Hospital, mengatakan kepada CTV News.

“Ada puluhan ribu orang yang menjalani operasi menggunakan stapler bedah untuk penggunaan internal. Dan pada umumnya, mereka sangat, sangat andal, dan sangat berguna untuk prosedur bedah.”

Dia mengatakan bahwa seperti halnya alat apa pun, mereka kadang-kadang bisa salah tembak atau tidak menutup jaringan dengan andal, dan biasanya ahli bedah dapat mengenali masalah pada saat operasi dan memperbaikinya sebelum masalah berkembang.

“Tetapi penting untuk diketahui bahwa komplikasi dapat terjadi setelah semua jenis operasi, bahkan ketika perangkat berfungsi dengan baik,” tambahnya.

“Saya pikir ahli bedah dan penyedia layanan kesehatan lainnya yang menggunakan perangkat medis seperti stapler bedah benar-benar mendapat manfaat dari mengetahui beberapa jebakan dan beberapa detail tentang bagaimana mereka dapat digunakan dengan paling efektif, [and] paling aman.”

Medtronic, pembuat perangkat Paolozzi, menanggapi CTV News melalui email.

“Profil keamanan stapler internal Medtronic telah ditetapkan selama beberapa dekade penggunaan dan studi di dunia nyata,” kata perusahaan itu. “Komplikasi jarang terjadi dan dalam banyak kasus terkait dengan risiko bawaan yang terkait dengan prosedur bedah yang mendasarinya. Kami akan membela gugatan ini di pengadilan.”

Pembuat perangkat Ruscheinski, Ethicon Endo-Surgery, anak perusahaan Johnson & Johnson, juga menanggapi dalam email.

“Kami telah menerima pemberitahuan tuntutan perdata yang diajukan ke Mahkamah Agung British Columbia dan akan membela dengan penuh semangat masalah ini,” bunyi pernyataan itu. “Keselamatan pasien dan produk adalah prioritas utama bagi Ethicon. Stapler bedah banyak digunakan dalam perawatan operatif pasien untuk meningkatkan hasil pembedahan. Ethicon mematuhi standar kualitas dan keamanan tinggi dalam pengembangan stapler bedah. Stapler bedah aman dan efektif bila digunakan sesuai dengan petunjuk penggunaannya.”

Paolozzi mengatakan dia mengerti bahwa staples adalah alat penting untuk operasi.

“Staples adalah prosedur yang tepat untuk melakukannya selama itu produk yang tepat dan dilakukan dengan benar,” katanya. “Saya tidak melihat masalah dengan menggunakan staples di masa depan.”

Yang dia salahkan atas situasinya adalah perusahaan di balik staples yang digunakan padanya.

“Mereka harus bertanggung jawab jika sebuah perusahaan menjual produk […] dan menyatakan bahwa itu baik untuk semua operasi,” katanya.

Sebagai bagian dari gugatan, dia dan istrinya menuntut ganti rugi khusus sebesar $500.000 untuk setiap orang yang telah menjalani prosedur pembedahan dengan menggunakan staples perusahaan.

Dia ingin membicarakan kasusnya untuk meningkatkan kesadaran, karena butuh waktu lama baginya untuk mengetahui bahwa staples menyebabkan komplikasinya.

“Saya tidak tahu sampai sekitar satu setengah tahun yang lalu, kira-kira,” katanya.

Dia menambahkan bahwa para dokter menasihatinya sebelum operasi awal bahwa mungkin ada masalah jika mereka secara tidak sengaja mengenai usus selama operasi, tetapi tidak ada peringatan tentang staples itu sendiri.

“Saya sedang dalam perbaikan, tapi saya selalu terus-menerus akan memiliki masalah,” katanya.

“Saya akan selalu merasakan sakit sepanjang hidup saya. Itu tidak akan pernah hilang.”

Jika pasien lain tidak mengetahui apa yang menyebabkan komplikasi pascaoperasi mereka, dia berharap ceritanya dapat membantu dengan menarik perhatian pada perangkat medis umum ini.

“Saya ingin itu ada di luar sana,” katanya. “Jadi begini jika mereka memiliki hal yang sama [experience] atau yang serupa, setidaknya mereka bisa menyelidiki lebih lanjut.”


Posted By : keluaran hongkong malam ini