Tes COVID-19 menggunakan sampel napas resmi
Uncategorized

Tes COVID-19 menggunakan sampel napas resmi

Tes diagnostik COVID-19 pertama, yang mengidentifikasi komponen kimia dalam sampel napas yang unik untuk virus corona, menerima izin penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Kamis.

Menurut FDA, tes ini membutuhkan waktu kurang dari tiga menit untuk mendapatkan hasil dan dapat dilakukan oleh operator bersertifikat dan terlatih di bawah pengawasan dokter layanan kesehatan yang memiliki lisensi atau diizinkan oleh undang-undang negara bagian untuk meresepkan tes.

Tes dapat dilakukan di kantor dokter, rumah sakit, dan tempat pengujian bergerak; di mana sampel pasien dapat dikumpulkan dan dianalisis.

Inspektur COVID-19 Breathalyzer kira-kira seukuran tas jinjing dan digunakan dalam penelitian ekstensif terhadap 2.409 orang, baik dengan dan tanpa gejala COVID-19, untuk memvalidasi kinerjanya.

Tes ini terbukti memiliki sensitivitas 91,2 persen (persentase sampel positif yang dikenali secara akurat oleh tes) dan spesifisitas 99,3 persen dalam penelitian (persen sampel negatif yang diidentifikasi dengan benar oleh tes).

Studi ini juga menemukan bahwa tes tersebut memiliki nilai prediksi negatif 99,6 persen di komunitas dengan hanya 4,2 persen orang yang positif terkena virus, menunjukkan bahwa mereka yang memperoleh hasil tes negatif kemungkinan besar benar-benar negatif di lokasi dengan penyakit rendah. insidensi.

Dalam penelitian klinis lanjutan yang berfokus pada varian Omicron, ditemukan bahwa tes tersebut memiliki sensitivitas yang sama.

“Otorisasi hari ini adalah contoh lain dari inovasi cepat yang terjadi dengan tes diagnostik untuk COVID-19,” kata Dr. Jeff Shuren, direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA, dalam rilisnya.

“FDA terus mendukung pengembangan tes COVID-19 baru dengan tujuan memajukan teknologi yang dapat membantu mengatasi pandemi saat ini dan menempatkan AS dengan lebih baik untuk keadaan darurat kesehatan masyarakat berikutnya.”

Inspektur COVID-19 Breathalyzer menggunakan instrumen yang disebut kromatografi gas spektrometri massa gas (GC-MS) untuk memisahkan dan mengidentifikasi campuran kimia dan dengan cepat mendeteksi lima Senyawa Organik Volatil (VOC) yang terkait dengan infeksi COVID-19 dalam napas yang dihembuskan.

Menurut Pusat Pengawasan Lingkungan Publik, GC-MS adalah salah satu alat paling akurat untuk menganalisis sampel lingkungan.

Ketika penanda VOC terdeteksi oleh InspectIR COVID-19 Breathalyzer, hasil tes positif dugaan dikembalikan, yang harus dikonfirmasi dengan tes molekuler.

Namun, FDA mencatat bahwa hasil negatif harus ditafsirkan berdasarkan paparan pasien baru-baru ini, riwayat medis, dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan COVID-19, karena tidak mengesampingkan infeksi SARS-CoV-2.

“(Hasil) tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi,” kata FDA dalam rilisnya.

InspectIR bertujuan untuk dapat membuat sekitar 100 instrumen setiap minggu, masing-masing mampu mengevaluasi sekitar 160 sampel per hari.

Sebuah studi tahun 2021 oleh para peneliti di The Ohio State University Wexner Medical Center menyimpulkan bahwa penggunaan teknologi breathalyzer untuk mendiagnosis pasien dengan infeksi pernapasan secara cepat berpotensi meningkatkan kemampuan untuk menyaring pasien dan orang tanpa gejala dengan cepat.


Posted By : hk hari ini