UE menyetujui vaksin Novavax COVID-19
HEalth

UE menyetujui vaksin Novavax COVID-19

Den Haag, BELANDA — Regulator obat-obatan Uni Eropa pada Senin memberikan lampu hijau untuk vaksin COVID-19 kelima untuk digunakan di blok 27 negara, memberikan izin pemasaran bersyarat untuk vaksin dua dosis yang dibuat oleh perusahaan biotek AS Novavax.

Keputusan Badan Obat Eropa untuk merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran bersyarat untuk vaksin untuk orang berusia 18 tahun ke atas, yang harus dikonfirmasi oleh komisi eksekutif UE, muncul ketika banyak negara Eropa sedang berjuang melawan lonjakan infeksi dan di tengah kekhawatiran tentang penyebaran virus baru. varian omicron.

Novavax mengatakan saat ini sedang menguji bagaimana bidikannya akan bertahan terhadap varian Omicron, dan seperti produsen lain telah mulai merumuskan versi yang diperbarui agar lebih cocok dengan varian itu jika sewaktu-waktu dibutuhkan.

Tembakan Novavax bergabung dengan orang-orang dari Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson dan AstraZeneca di gudang vaksin UE.

Uni Eropa telah memesan hingga 100 juta dosis vaksin Novavax dengan opsi untuk 100 juta lebih.

Pekan lalu, Organisasi Kesehatan Dunia memberikan persetujuan darurat untuk vaksin Novavax, membuka jalan untuk dimasukkan dalam program yang didukung PBB untuk mengirimkan vaksin tersebut ke negara-negara miskin di seluruh dunia.

EMA mengatakan bahwa komite obat-obatan manusia menyimpulkan dengan konsensus “bahwa data tentang vaksin itu kuat dan memenuhi kriteria UE untuk kemanjuran, keamanan, dan kualitas.”

Vaksin COVID-19 melatih tubuh untuk mengenali virus corona dengan melihat protein lonjakan yang melapisinya, tetapi opsi Novavax dibuat sangat berbeda dari suntikan yang paling banyak digunakan.

Ini adalah vaksin protein, dibuat dengan teknologi lama yang telah digunakan selama bertahun-tahun untuk memproduksi jenis vaksin lain.

Novavax yang berbasis di Maryland menggunakan rekayasa genetika untuk menumbuhkan salinan protein lonjakan virus corona yang tidak berbahaya dalam sel serangga.

Para ilmuwan mengekstrak dan memurnikan protein dan kemudian mencampurnya dengan bahan kimia yang meningkatkan kekebalan tubuh.

Presiden dan CEO Novavax Stanley C. Erck mengatakan jika Komisi Eropa mengkonfirmasi keputusan EMA, perusahaan akan “mengirimkan vaksin berbasis protein pertama ke UE selama masa kritis ketika kami percaya memiliki pilihan di antara vaksin akan mengarah pada peningkatan imunisasi.”

Musim panas lalu, Novavax melaporkan penelitian terhadap 30.000 orang di AS dan Meksiko menemukan vaksin itu aman dan 90 persen efektif melawan infeksi simtomatik dari varian sebelumnya, serupa dengan temuan dari uji coba terhadap 15.000 orang di Inggris.

Sebuah studi lanjutan menemukan dosis booster enam bulan setelah suntikan terakhir dapat meningkatkan antibodi pelawan virus yang cukup untuk mengatasi varian Delta yang sangat menular, yang pada saat itu merupakan ancaman terbesar.

Tidak segera jelas berapa banyak pasokan Novavax akan dapat dikirimkan, dan kapan. Vaksinnya telah lama diantisipasi untuk membantu meningkatkan pasokan vaksin global, karena suntikan hanya memerlukan penyimpanan berpendingin.

Tapi Novavax tertunda selama berbulan-bulan karena masalah berbaris manufaktur skala besar.

Dalam sebuah pernyataan, Novavax mengatakan produsen Serum Institute of India akan memasok dosis awal untuk UE dan dosis selanjutnya akan datang dari lokasi manufaktur lain dalam rantai pasokan globalnya.

Dr. Gregory Glenn, kepala penelitian dan pengembangan Novavax, baru-baru ini mengatakan kepada The Associated Press bahwa masalahnya bukan pada produksi protein lonjakan itu sendiri, yang mudah, tetapi kapasitas untuk membuat dan membotolkan dalam jumlah besar.

Glenn mengatakan saat ini perusahaan memiliki kemampuan manufaktur yang cukup. Ini bermitra dengan Serum Institute of India yang besar, dan dua perusahaan baru-baru ini menerima otorisasi darurat untuk pengambilan gambar di Indonesia dan Filipina.

Selain itu, Novavax telah menyiapkan fasilitas produksi di Republik Ceko, Korea Selatan, dan di tempat lain.

Novavax telah diberikan otorisasi penggunaan darurat di Indonesia dan Filipina, memiliki aplikasi yang tertunda dengan Organisasi Kesehatan Dunia dan Inggris, dan berencana untuk mengajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada akhir tahun.


Posted By : hk hari ini