Vaksin Pfizer untuk anak di bawah 5 tahun dapat masuk ke FDA: lapor
HEalth

Vaksin Pfizer untuk anak di bawah 5 tahun dapat masuk ke FDA: lapor

WASHINGTON – Regulator AS mendesak produsen obat Pfizer untuk mengajukan izin darurat untuk rejimen dua dosis vaksin COVID-19 untuk anak-anak berusia 6 bulan hingga 5 tahun sambil menunggu data tentang kursus tiga dosis, yang bertujuan untuk membuka jalan bagi tembakan segera akhir Februari, seseorang yang akrab dengan masalah tersebut mengatakan kepada The Associated Press.

Aplikasi perusahaan diharapkan akan diajukan paling cepat pada hari Selasa.

Data awal Pfizer menunjukkan vaksin — yang diberikan kepada anak-anak kecil dengan kekuatan sepersepuluh dari suntikan dewasa — aman dan menghasilkan respons kekebalan. Tetapi tahun lalu Pfizer mengumumkan suntikan dua dosis terbukti kurang efektif dalam mencegah COVID-19 pada anak-anak usia 2-5 tahun, dan regulator mendorong perusahaan untuk menambahkan dosis ketiga ke dalam penelitian dengan keyakinan bahwa dosis lain akan meningkatkan daya vaksin. efektivitas seperti dosis booster lakukan pada orang dewasa.

Sekarang, Administrasi Makanan dan Obat-obatan mendorong perusahaan untuk mengajukan aplikasinya berdasarkan data dua dosis untuk persetujuan potensial pada bulan Februari dan kemudian kembali untuk otorisasi tambahan setelah memiliki data dari studi dosis ketiga, yang diharapkan pada bulan Maret. , kata orang yang mengetahui masalah tersebut. Proses otorisasi dua langkah dapat berarti bahwa anak-anak kecil dapat divaksinasi lebih dari sebulan lebih awal dari perkiraan sebelumnya, dengan asumsi FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit memberi izin.

Orang tersebut berbicara dengan syarat anonim untuk membahas masalah regulasi yang sensitif. Orang tersebut mengatakan penurunan efektivitas vaksin dua dosis itu tidak terduga mengingat munculnya varian Omicron yang sangat menular dari COVID-19. Membiarkan anak-anak kecil untuk divaksinasi dengan suntikan dua dosis lebih awal pada akhirnya akan mempercepat ketika mereka bisa mendapatkan perlindungan yang lebih kuat yang diharapkan dari dosis ketiga.

Itu akan menjadi berita gembira bagi orang tua dari anak kecil, kelompok usia terakhir yang tersisa tanpa persetujuan suntikan COVID-19.

Anak-anak kecil jauh lebih kecil kemungkinannya daripada orang dewasa untuk mengembangkan komplikasi serius atau meninggal karena COVID-19, tetapi insiden penyakit di antara kelompok usia telah meningkat di tengah lonjakan nasional dalam kasus dari varian Omicron. Sebagian besar kasus dan kematian terjadi di antara orang tua, terutama mereka yang tidak divaksinasi.

Mempercepat otorisasi vaksin pediatrik terhadap COVID-19 telah menjadi prioritas selama lebih dari satu tahun pemerintahan Biden, yang percaya bahwa vaksin itu penting untuk membuka kembali dan mempertahankan sekolah terbuka dan pusat penitipan anak — dan untuk membebaskan orang tua yang disibukkan oleh tanggung jawab penitipan anak untuk kembali ke dunia kerja.

Vaksin untuk anak-anak usia 5-12 telah disetujui oleh regulator AS pada November, meskipun pengambilan suntikan lebih lambat dari yang diharapkan pejabat AS.

Seri utama Pfizer diberikan dengan selang waktu tiga minggu. Dosis ketiga untuk anak-anak sedang dipelajari untuk pemberian setidaknya dua bulan setelah dosis kedua.

Berita tentang tinjauan peraturan sebelumnya pertama kali dilaporkan oleh The Washington Post.


Posted By : hk hari ini