Pfizer Inc. dan BioNTech SE Jerman diharapkan untuk mengajukan permintaan otorisasi penggunaan darurat pada Selasa ke Food and Drug Administration (FDA) AS untuk vaksin bagi anak-anak berusia enam bulan hingga 5 tahun, Washington Post melaporkan pada hari Senin.
Vaksin virus corona untuk anak-anak di bawah 5 tahun dapat tersedia segera setelah akhir Februari di bawah rencana yang akan mengarah pada otorisasi potensial rejimen dua suntikan dalam beberapa minggu mendatang, Post melaporkan, mengutip orang-orang yang diberi pengarahan tentang situasi tersebut.
Laporan itu mengatakan bahwa FDA mendesak perusahaan untuk mengajukan aplikasi sehingga regulator dapat mulai meninjau data dua-shot.
“Idenya adalah, mari kita lanjutkan dan mulai meninjau dua dosis,” kata laporan itu mengutip salah satu orang yang mengetahui situasi tersebut. “Jika data bertahan dalam pengiriman, Anda dapat memulai anak-anak pada bulan-bulan dasar utama mereka lebih awal daripada jika Anda tidak melakukan apa pun sampai data dosis ketiga masuk.”
Pfizer, BioNTech, dan FDA tidak segera menanggapi permintaan komentar dari Reuters.
Pfizer mengatakan pada Januari bahwa mereka mengharapkan hasil terbaru dari uji klinis untuk anak-anak di bawah usia 5 tahun pada April, setelah mengubah studinya untuk memberikan dosis ketiga kepada semua orang yang berusia kurang dari lima setidaknya delapan minggu setelah vaksinasi terakhir mereka.
Perusahaan mengubah penelitian karena anak-anak antara usia 2 dan 4 yang diberi dua dosis vaksin 3 mikrogram tidak memiliki respon imun yang sama dengan dosis vaksin yang lebih besar yang dihasilkan pada anak yang lebih besar.
(Laporan oleh Juby Babu dan Akriti Sharma di Bengaluru; Disunting oleh Richard Pullin dan Shailesh Kuber)
Posted By : hk hari ini